近日，辉瑞抗感染领域重磅创新药物康新博（硫酸艾沙康唑胶囊，规格：40mg）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗体重≥16千克 (kg)的6至18岁以下儿童患者的侵袭性曲霉病（ IA）和侵袭性毛霉病（IM）。此次获批，标志着康新博在中国的适用人群首次从成人拓展至特定的儿童及青少年群体，为现阶段国内儿童真菌感染治疗提供了新的临床选择，帮助我国免疫功能受损的患儿筑起了一道坚实的生命防线。

侵袭性真菌病（IFD）是血液恶性肿瘤、造血干细胞移植（HSCT）及实体器官移植等免疫功能低下的儿童患者面临的致命并发症之一。流行病学研究显示，在急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿中，IFD的发生率约为6.2%；而在接受化疗的原发性急性髓系白血病（AML）患儿中，IFD 总发生率可达20.7%，并显著增加死亡风险。在儿童 IFD 中，侵袭性曲霉病在 ALL 和 AML 患儿中的累积发病率分别约为3.2%和5.2%，疾病致死率分别为13.3%和7.8%；侵袭性毛霉病进展迅速、破坏性极强，其相关死亡率可高达33%。

长期以来，国内儿童IFD治疗领域面临着巨大的临床挑战。一方面是由于儿童药物代谢动力学特征与成人存在显著差异，导致现有药物在儿童体内的血药浓度波动大，难以达到理想的治疗效果；另一方面，在侵袭性真菌病的临床治疗中，抗真菌药物的选择不仅需要考虑致病病原体和感染部位，还需结合患者的整体临床背景进行个体化评估。传统抗真菌药物可能的脏器损害及复杂的药物相互作用，使得临床医生在用药时不得不极其慎重。

康新博儿科适应证的获批，为国内儿童IFD治疗提供了循证基础明确的规范化用药选择。相比其他唑类药物，康新博药物相互作用的风险更低。对于往往需要合并使用多种药物的血液肿瘤患儿而言，这一点至关重要，能有效降低因药物相互作用导致的严重不良反应风险。

辉瑞中国注册事务部负责人王海辉表示：“康新博儿科适应证的获批，建立在充分的临床证据和严格审评审批基础之上，是对儿童侵袭性真菌病治疗领域长期存在的用药需求的积极回应。”

作为广谱的新型三唑类抗真菌药物，康新博口服胶囊剂型（规格：100mg）于2021年获批用于成人侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病治疗；2022年，其注射剂型进一步获批，满足不同临床治疗场景下的用药需求。此次适应证拓展至儿童及青少年患者群体，是在既有临床应用基础上，对其适用人群的进一步延展。

辉瑞中国医院急症事业部总经理许德才先生强调：“康新博儿科适应症的获批，让中国儿童侵袭性真菌病的治疗迎来了新的曙光。未来，我们将继续携手各界，提升药物的可及性，确保每一位急需治疗的患儿都能从中获益。”